疫苗业内的真实情况
7月23日

2018年7月23日墙外仙减小字体 / 增大字体发表评论阅读评论

看了网上疯狂的刷屏，本人一直都不想多说什么，但是，看到大家都实在太关注了，还是忍不住想告诉大家一些业内的真实情况。

我们还是先抛开长生生物掌门人起家的剽悍历史，而仅仅聚焦在这次舆论风暴中的长生生产的“狂犬疫苗”身上。

其实，在这次疫苗事件中，有一个最根本的核心问题，也就是老百姓最关心的问题，那就是：

这些被自媒体捅出来所谓长春长生“造假的狂犬病疫苗”，究竟假在哪里？它的产品质量究竟合不合格，老百姓接种以后有没有效果？

如果针对这些问题，都还没弄清楚，就去奢谈生物医药或者疫苗的生产，就永远会是雾里看花。

虽然现在非常不想多说话，毕竟多一事不如少一事，但是，还是要说出一些问题的关键点所在，因为，我觉得公众是应该有了解事实真相的权利。

我现在可以告诉大家的是，从长春长生做为一家上市公司已经公开披露的信息，以及我们业内所掌握的情况来分析，按我们国家现行的法律规定，长生的狂犬疫苗，应该基本可以判定它应该就是一种“造假的疫苗”。

但是，接下来一个问题，可能就有点耐人寻味了，那就是，这批疫苗，其实都是经过国家唯一法定检验机构“中国生物制品检验院”检验过，认定为合格可以投放市场的质量合格产品。

要知道，疫苗产品可不是抽检，而是批批检，每一只都检，这也即是非常严苛和有名的“批签发”制度。那既然在质量上有“中检院”背书是合格的产品，也即是药效应该是明确的，为什么仍然说这批疫苗就是“造假的疫苗”呢？

那是因为正象长生生物所声称的是在“生产记录”上造假。所以，理论上一定会被认定为“假药”。这实际上又牵扯我们国家在药品生产过程监督管理中的一个关键规定，即“生产与注册申报时的生产工艺的一致性”的特殊要求决定的。

而象长生这种原来脱胎于老国企几十年的老厂，当初在申请狂犬疫苗品种的时间估计一定是非常早期的，那时候，国家监管部门对狂犬疫苗的生产要求标准，是远远没有现在的标准高的。

我们当时的国家药监总局具体业务负责人叫尹红章（后来因受贿事发进监狱了），曾经在大约几年前，和“某大生物”事先沟通好，一夜之间，把中国狂犬疫苗的标准，一夜间，提高到欧美标准高十倍以上。

造成了当时国内在几年时间内，仅有“某大生物”一家可以生产出符合新标准的狂犬疫苗，包括跨囯医药公司巴斯德在中囯销售非常好的狂犬疫苗突然退出了中国市场，因为巴斯德当时也只能生产出符合欧美标准的狂犬疫苗，而中国新制定的狂犬疫苗标准太高了，如果不重新修改工艺，即使象巴斯德这样的著名的跨国医药公司也一样是生产不出来。

而这家“某大生物”公司当时仅有狂犬疫苗这样一个产品，而凭此产品每年可以创造5–7亿的净利润。

象长生这样的老厂，如果按照原来申报的工艺流程，生产出的产品只能符合原来的国家标准，它是不太可能生产出来符合国家制定的最新标准，并仍可以被“中检院”检验后认定为“批签发”的合格产品的。

这样，生产企业就要面临选择：一严格遵守国家的相关法规规定，承认按原来申报的工艺无法生产出满足国家新标准的产品，彻底放弃这个产品的生产。二是被迫去修改完善新的生产工艺流程，让新的工艺可以生产出符合新标准要求的产品。

但是，因为涉及私自修改工艺，没有按照原来向国家药检局审评中心申请生产批件所登记备案的生产工艺不附，属于生产工艺造假，产品出厂按规定要认定为“假药”。

所以，象长春长生这样的生产厂家，就极有可能釆取了按革新后生产工艺来实际生产，确保可以生产出让“中检院“按照国家最新标准检验完全合格的产品，但是，在生产的实时记录上，又需要标记是原来申报的老生产工艺流程生产出来的产品，这也即是本次事件中，长生反复强调的只是生产记录做假，而生产的产品是质量合格产品的真正原因。

类似的事情，在我国的早期申报品种的医药生产企业中可能还有相当多的数量！

请大家先明确一个概念，在中国药品监管体系中，“假药”的标准，不是象一般老百姓所理解的，一定是没有药效，不能冶病的药品，也可能是因为未经中国药监部门批准的药品，或者是在生产过程中和原来向药监部门申报的工艺流程不一致的产品，都归属为假药。

象《我不是药神》里男主角，私自从印度走私进来的明明药效明确，而且还可以救命的药，也是“假药”一样，销售这种救命的“假药”，按规定也是违法的，甚至是要“做牢”的！

还有，我前述观点，只是在分析长生狂犬疫苗出现问题的可能内在原因。绝没有包括长生的25万“白百破”疫苗的情况，因为那个情况可能会更复杂，长生做的事情又的确非常过份，业内有一种判断，未来长生真正跌倒的可能不一定会在“狂犬疫苗”上，而最大的可能仍是会在“白百破”疫苗上。